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27. April 2017

Neue MAGNEZIX® CBS erhält CE-Zulassung

Ab sofort erweitert die CBS (Cortical Bone Screw) das CE-zertifizierte Implantatportfolio! >>

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Ein neuer Standard
für Implantate

Metallisch, abbaubar, osteokonduktiv und infekthemmend:
Die Technologie hinter MAGNEZIX®

Die weltweit erste als Implantat zugelassene Magnesiumlegierung

Eine nicht unerhebliche Anzahl von orthopädischen Implantaten musste bislang wieder entfernt werden, weil sie zu unerwünschten Reaktionen führt oder den Patienten in körperlicher oder mentaler Weise beeinträchtigt.

Der wiederholte Eingriff ist stets mit potentiellen Risiken verbunden: Es können Gefäß- oder Nervenschädigungen auftreten, ebenso stellen die Narkose und mögliche Infektionen potentielle OP-Gefahren dar, abgesehen von den auftretenden Schmerzen beim Patienten und den (durchschnittlich bis zu drei) Tagen der krankschreibungsbedingten Abwesenheit vom Arbeitsplatz.

Die moderne Medizin suchte schon lange nach biokompatiblen Implantaten, die nach erfüllter Aufgabe von Körper abgebaut werden können und den Patienten nicht unnötig belasten oder langfristig behindern. Magnesium wird in der Forschung bereits seit vielen Jahren als vielversprechendes Material für abbaubare Bio-Implantate angesehen. Das Leichtmetall ist wichtig für den Stoffwechsel und den Knochenaufbau und wird vom Körper gut aufgenommen und abgebaut. Doch ist es sehr reaktionsfreudig und schwierig zu verarbeiten.

Mit MAGNEZIX® ist der Syntellix AG nun endlich der lang ersehnte Innovationsdurchbruch in der medizinischen Materialforschung gelungen: Der weltweit erste, für den Einsatz im Menschen zugelassene, magnesiumbasierte Werkstoff für metallisch stabile und gleichzeitig abbaubare Implantate ist Realität geworden.

MAGNEZIX® [ma‘gnezi̯ks]: Die Legierung aus dem Legierungssystem MgYREZr nach DIN EN 1753 hat einen Magnesium-Anteil von über 90 Prozent, eine Korngröße von unter 10 µm und wird in einem sog. pulvermetallurgischen Prozess hergestellt. Damit wird eine Zugfestigkeit erreicht, die deutlich höher liegt als die von Polymeren (PLA/PGA) und zwischen Knochen und Titan. 

MAGNEZIX® vereint die Vorteile aus zwei Welten

 

 

Als nicht resorbierbare metallische Osteosynthesematerialien werden derzeit hauptsächlich Titan und Stahl eingesetzt. Gegenüber Knochen weisen diese Metalle eine höhere Steifigkeit auf, was eine Belastungsabschirmung (Stress Shielding) bewirken kann. Durch die Inaktivierung des Knochenstoffwechsels in der Frakturzone wird das Remodeling behindert, was in einer Osteoporose resultieren kann. Permanente Implantate aus Titan oder Stahl erzeugen zudem Artefakte in der radiologischen Bildgebung, insbesondere im CT. Für die MRT sind sie gänzlich ungeeignet. Generell können Implantate im Körper Fremdkörperreaktionen und Allergien hervorrufen.

In der heutigen Zeit haben sich hauptsächlich resorbierbare Implantatmaterialien auf Polymerbasis (PLA/PGA) in der operativen Medizin etabliert. Doch ist deren Einsatz bei einer Vielzahl von Patienten mit Fremdkörperreaktionen verbunden, was ihre gute Verträglichkeit in Frage stellt. Die erzielbaren mechanischen Kennwerte erlauben den Einsatz bioresorbierbarer Polymere lediglich beim Auftreten geringer Zug-, Druck- und Scherbelastungen, wodurch das mögliche Indikationsspektrum stark eingeschränkt ist. Insbesondere in (teil-)belasteten Bereichen bei Osteosynthesen kommen Polymer-Implantate deshalb kaum zum Einsatz. Derzeitige Polymere zeichnen sich zwar durch eine Verwendbarkeit in CT und MRT aus, ihre Darstellbarkeit ist allerdings limitiert.

 

 

 

Werkstoffe aus Magnesium in Form verschiedener Legierungen stehen schon seit der Jahrtausendwende im Fokus der allgemeinen biomedizinischen Forschung. Und es gab gute Gründe, über einen Einsatz von Magnesium in der orthopädischen Chirurgie nachzudenken: Ein Implantat aus diesem Werkstoff würde mit der Stabilität eines herkömmlichen metallischen Implantates aus Titan oder Stahl vergleichbar sein, sich aber gleichzeitig auflösen. Magnesiumbasierte Implantate bieten darüber hinaus den Vorteil einer sehr guten Sichtbarkeit in CT und MRT mit nur geringen Bildartefakten.

Gegenüber den in der Medizin etablierten Polymerwerkstoffen weisen resorbierbare Implantatmaterialien auf Magnesiumbasis eine gute Biokompatibilität sowohl in vitro als auch in vivo auf. Als deutlicher Vorteil ihnen gegenüber erweist sich in der Regel die deutlich höhere Festigkeit der Magnesiumwerkstoffe, wie beispielsweise das für viele Implantationsanwendungen deutlich geeignetere Verhältnis aus mechanischer Festigkeit und Duktilität.

Zusammengefasst: MAGNEZIX® ist eine Magnesiumlegierung, die stabile metallische Eigenschaften aufweist, sich jedoch im Körper vollständig abbaut und durch körpereigenes Gewebe ersetzt wird. Als Material für Implantate zur Osteosynthese ist dies eine ideale Kombination von Eigenschaften für einen temporären Lastträger.

MAGNEZIX® im Vergleich

Polymere

  • resorbierbar
  • Abbau via Hydrolyse
  • pH-Wert sauer (bis 1)
  • Osteolysen (langfristig)
  • Fremdkörperreaktionen bekannt
  • bis 6 Jahre Resorption
  • unterlegene mechanische Eigenschaften

Titan und Stahl

  • permanent, nicht resorbierbar
  • bleibt im Körper oder operative Entfernung
  • nicht osteokonduktiv
  • Stress shielding
  • teilw. stark ausgeprägte Artefakte in der bildgebenden Diagnostik

MAGNEZIX®

  • transformierbar/bioabsorbierbar
  • Abbau via Korrosion
  • pH-Wert basisch (bis 9,5)
  • aktive Knochenumbauzone: Stellt sich zum Teil im Röntgen temporär als Resorptionssaum dar
  • osteokonduktiv
  • infekthemmend
  • 1 bis 1,5 Jahre Absorption
  • günstige (knochenähnliche) mechanische Eigenschaften

Knochenähnlich und gut verträglich - optimal für die Knochenheilung

Die biomechanischen Eigenschaften von MAGNEZIX® sind denen des menschlichen Knochens sehr ähnlich, was den Heilungsverlauf begünstigt. Das günstigere Spannungs-Dehnungsverhältnis (E-Modul) wirkt zudem dem „Stress Shielding Effect“ entgegen, der bei herkömmlichen, unelastischen Metallimplantaten auftreten kann.

Ein Implantat aus MAGNEZIX® ist mit der Stabilität eines herkömmlichen metallischen Implantats aus Titan oder Stahl vergleichbar, löst sich aber gleichzeitig – ähnlich wie andere bioresorbierbare Implantate im Markt – vollständig auf. Für die Komponenten der Legierung sind keine Allergien bekannt. Im Gegenteil, die außerordentlich gute Biokompatibilitätseignung des Magnesiums resultiert insbesondere auch aus dem vergleichsweise hohen täglichen Bedarf des Menschen an diesem Element. Die empfohlene tägliche Zufuhr von Magnesium liegt zwischen 375 mg und 500 mg je nach Alter und Geschlecht. Innerhalb des Knochens liegt das Magnesium nicht fest gebunden vor, was es rasch verfügbar macht. Auf dieser Basis kann ein Magnesiumimplantat, das im Knochen degradiert auch als Quelle der essentiellen Magnesiumionen angesehen werden.

Diese Kombination der Eigenschaften stellt eine bedeutende Überlegenheit zu den bisher eingesetzten polymerbasierten resorbierbaren – den sog. Zuckerschrauben – als auch permanenten Implantatmaterialien dar.

Osteokonduktiv und infekthemmend - MAGNEZIX®, das bessere Implantat

Erst heilen, dann auflösen - das MAGNEZIX®-Prinzip: Im Vergleich zu Polymeren werden MAGNEZIX® Implantate nicht nur ab-, sondern zu körpereigenem Gewebe umgebaut – sie regen das Knochenwachstum an.

Magnesium löst sich durch einen Korrosionsprozess im Körper auf. Dies erzeugt ein basisches Milieu in direkter Implantatumgebung, welches bakterielles Wachstum hemmt. Besonders vorteilhaft für den menschlichen Organismus sind zudem die ebenfalls bei der Korrosion freigesetzten Wasserstoffionen, die eine besondere zell- und gewebeschützende Funktion übernehmen. Wasserstoff wirkt in diesem Zusammenhang als Antioxidans, das gezielt DNS-verändernde Hydroxylradikale und Peroxynitride bindet und unschädlich macht. Diese positiven Eigenschaften von reinem Magnesium können auch für MAGNEZIX® (über 90 Prozent Mg-Anteil) erwartet werden. Um das Infektionsrisiko weiter zu senken, werden zudem alle MAGNEZIX® Implantate einzeln steril verpackt.
 

Magnesium ist ein biologisch aktives Material, das den Heilungsprozess unterstützen kann. Sowohl in vitro als auch in vivo Studien haben eine herausragende Zellkompatibilität und ausgeprägte osteokonduktive Eigenschaften nachgewiesen. In vitro Versuche zeigen nicht nur eine hohe Proliferation humaner Osteoblasten, sondern sogar eine Stimulation der Vitalität. Darüber hinaus wurde die Knochenneubildung (Osteoid) an der Oberfläche des degradierten Implantats histologisch nachgewiesen.

 

 

 

Umbauprozess eines MAGNEZIX® Implantats

Die histologischen Abbildungen zeigen den Umbauprozess im Tiermodell Kaninchen. Dargestellt ist der Querschliff der kanülierten Compression Screw nach verschiedenen Zeiträumen post OP.

 

 

Fortschritt erfordert neues Denken

Die Einführung eines innovativen Medizinproduktes eröffnet nicht nur eine breitere Palette von neuen Möglichkeiten, sondern hat sich auch immer mit anfänglichen Widerständen und Vorurteilen auseinanderzusetzen. Innovation bringen Veränderungen, sie müssen überzeugen, sich bewähren – erfordern aber auch ein Ausbrechen aus alten Denk- und Verhaltensmustern.