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21. November 2017

Langzeitstudie beweist Überlegenheit von MAGNEZIX®

3-jährige klinische Vergleichsstudie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) wird in Kürze publiziert. >>

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Innovativ an der Spitze

Unternehmensportrait der Syntellix AG

Nach Brüchen müssen Knochen oft mit Schrauben, Nägeln oder Platten temporär fixiert werden, damit sie heilen und zusammenwachsen. Bislang mussten diese aus Edelstahl oder Titan bestehenden Implantate jedoch oft bei einer zweiten Operation entfernt werden, da sonst Fremdmaterial im Körper verbleibt, das Probleme (Infektionen, Knochenabbau) verursachen kann. Seit vielen Jahren ist die Medizinforschung deshalb auf der Suche nach einem Material, das sich von selbst wieder abbaut. Dank enger Zusammenarbeit und großem Engagement in der Grundlagenforschung gelang Syntellix hierbei eine bahnbrechende Innovation. Wovon Patienten und Mediziner lange nur träumten, ist nun bereits tausendfach bewährte Realität: Ein transformierbarer, sich im Körper abbauender und zugleich metallischer (stabiler) Werkstoff für Implantate.

Die Syntellix AG wurde im Jahr 2008 von innovationsfreudigen und weitsichtigen niedersächsischen Investoren unter der Federführung von Prof. Dr. Utz Claassen in Hannover gegründet. Dem Start-up gelang nach engagierter Arbeit der Durchbruch: Durch den Aufbau eines interdisziplinären Netzwerks mit herausragenden Wissenschaftlern an unterschiedlichen Forschungsstandorten konnte innerhalb von 5 Jahren MAGNEZIX® entwickelt und zur Marktreife gebracht werden - ein geradezu revolutionärer Werkstoff, der trotz metallischer Eigenschaften und hoher Stabilität im Körper vollständig abgebaut wird – und dabei sogar durch körpereigenes Knochengewebe ersetzt wird. 

 

 

 

Nach unzähligen biomechanischen Studien, in-vitro wie in-vivo, erlangte MAGNEZIX® 2013 die weltweit erste Zulassung (CE-Kennzeichnung) eines bioabsorbierbaren metallischen Implantats. Im März 2013 gewann die Syntellix AG für ihre einzigartige Innovation MAGNEZIX® den international renommierten Innovationspreis der deutschen Wirtschaft – Erster Innovationspreis der Welt®. Zwei Jahre später wurde das Unternehmen 2015 als Top-Innovator des deutschen Mittelstandes ausgezeichnet. 2016 konnte der Titel des Top-Innovators wiederholt gewonnen werden, ebenso erhielt Syntellix den Zukunftspreis vom Club der Gesundheitswirtschaft. Diese Preise bestätigen die Technologieführerschaft der Syntellix AG. Ein weiterer Meilenstein des Jahres war die staatliche Zulassung von MAGNEZIX® durch die renommierte Health Science Authority (HSA) in Singapur. Heute ist Syntellix auf dem Gebiet der bioabsorbierbaren Metallimplantate die Nummer 1 in der Welt und derzeit in 23 Ländern aktiv. Inzwischen wurden Patienten bereits tausendfach erfolgreich mit Syntellix-Produkten operiert. 

 

 

Geschichte der Syntellix AG

  • 2008

    GRÜNDUNG

    Basierend auf zahlreichen vielversprechenden Ergebnissen und Erkenntnissen aus der Forschung zu magnesiumbasierten, abbaubaren (degradierbaren) Implantaten wurde Syntellix im Jahr 2008 aus dem hannoverschen Sonderforschungsbereich 599 (SFB599, Projektbereich R) heraus mit der Absicht gegründet, aus all dem theoretischen Wissen nun endlich ein degradierbares Magnesium-Implantat für den medizinischen Einsatz zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

  • 2008 - 2010

    MATERIALFORSCHUNG UND ENTWICKLUNG MAGNEZIX®

    Zusammen mit neu gewonnenen Netzwerkpartnern (Institut für Funktionswerkstoffe und der TU Clausthal) wurde in den folgenden Jahren am geeigneten Material geforscht. Mithilfe aufwändiger Mechanik-, Degradations- und Tierversuchsreihen wurde schließlich MAGNEZIX®, eine Magnesiumlegierung, die auf dem WE43-Legierungssystem beruht, als adäquate Grundlage für abbaubare medizinische Implantate entwickelt, getestet und optimiert. Das Produktdesign wird in Kooperation mit der Leibniz Universität Hannover finalisiert.      

  • 2010 - 2012

    ERFOLGREICHER ABSCHLUSS DER KLINISCHEN STUDIEN (PROOF OF CONCEPT)

    Die sehr guten Ergebnisse zahlreicher präklinischer Studien und Tests in den Jahren 2010 bis 2012 ebneten schließlich den Weg zur Freigabe durch die Ethikkommission für eine klinische (Zulassungs-)Studie mit MAGNEZIX® Kompressionsschrauben beim Menschen, die an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) erfolgreich durchgeführt wurde.

    Im Zuge dessen wurde die Biokompatibilität von MAGNEZIX® gemäß der Norm ISO 10993 durch Tests auf beispielsweise Zytotoxizität, Genotoxizität, Kanzerogenität, systemische Toxizität und mehrere Sensibilisierungsverfahren nachgewiesen und bestätigt (Dezember 2012).

     

     

  • März 2013

    AUSZEICHNUNG „INNOVATIONSPREIS DER DEUTSCHEN WIRTSCHAFT – ERSTER INNOVATIONSPREIS DER WELT“

    Im März 2013 hat die Syntellix AG für ihre bahnbrechende Innovation MAGNEZIX® CS 3.2 den international renommierten Innovationspreis der deutschen Wirtschaft – Erster Innovationspreis der Welt® gewonnen. Diese Innovation ist weltweit einzigartig und verschafft der Syntellix AG eine einmalige stand-alone Position und die Technologieführerschaft auf dem Gebiet der metallischen bioabsorbierbaren Implantate.

  • Mai/Juni 2013

    CE-ZULASSUNG MAGNEZIX® CS 3.2 FÜR 30 LÄNDER

    Die MAGNEZIX® CS 3.2 erhielt die CE-Zulassung als Medizinprodukt vom TÜV Rheinland – damit war nach nun über 5-jähriger Forschungs- und Entwicklungszeit das weltweit erste magnesiumbasierte und transformierbare Implantat für den Einsatz im Menschen erhältlich.

    Kurz danach wurden bereits erste Operationen im klinischen Regelbetrieb durchgeführt. 

  • September 2013

    MARKTEINFÜHRUNG IN DEUTSCHLAND

    Zum Markteintritt in Deutschland wurden innerhalb kürzester Zeit bereits über 200 Operationen an 65 Klinikstandorten mit Syntellix-Implantaten durchgeführt.

  • Januar 2014

    EUROPÄISCHE DISTRIBUTION VON MAGNEZIX® STARTET

    Erste Lieferungen nach Italien, Österreich, Slovenien sowie in die Türkei, Schweiz und Niederlande folgen. 

  • August 2014

    ERWEITERUNG DES MAGNEZIX® CS PORTFOLIOS

    Um ein breiteres Spektrum von Indikationen zu bedienen, startete Syntellix Anfang August 2014 eine F&E-Offensive zur Entwicklung von MAGNEZIX® CS Schrauben mit weiteren Gewindedurchmessern von 2.0, 2.7 und 4.8 mm.

  • Januar 2015

    GLOBALE DISTRIBUTION VON MAGNEZIX® STARTET

     

    Anfang des Jahres begann der internationale Vertrieb der MAGNEZIX® CS 3.2 mit Fokus auf aufstrebenden Wachstumsmärkten. In Europa folgen Markteintritte in Bulgarien, Polen, Norwegen, Finnland, Irland.

  • Februar 2015

    1.500 IMPLANTATE

    Knapp 1,5 Jahre nach Markteinführung wurden schon über 1.500 MAGNEZIX® Implantate weltweit in Verkehr gebracht.

  • März 2015

    ERSTE OP IN SINGAPUR, DEM TOR ZUM ASIATISCHEN MARKT

    Spitzentechnologie aus Hannover revolutioniert nun auch den asiatischen Markt: erste Operation mit MAGNEZIX®, einem metallisch-absorbierbaren Implantat, in der High-Tech-Metropole Singapur. Spitzenmediziner des renommierten Tan Tok Seng Hospitals sind von den Vorteilen der revolutionären Technologie überzeugt.

  • April 2015

    GLOBALE DISTRIBUTION NIMMT AN FAHRT AUF

     

    MAGNEZIX® hat die Basis-Registrierung im Iran in Rekordzeit erhalten, und ist überdies nun auch im Vereinigten Königreich, in Chile und den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich.

  • Mai 2015

    2.000 IMPLANTATE

    Ein Jahr nach der Zulassung sind bereits über 2000 MAGNEZIX® CS 3.2 Implantate in den Verkehr gebracht worden.

  • Juni 2015

    SYNTELLIX WIRD ALS "TOP-INNOVATOR 2015" AUSGEZEICHNET

    Syntellix gehört zu den innovativsten Unternehmen des deutschen Mittelstands

    Erfolg durch unternehmerische Weitsicht: Syntellix wird  auf dem Deutschen Mittelstands-Summit in Essen als eines der innovativsten Unternehmen im deutschen Mittelstand ausgezeichnet. „Top 100“-Mentor Ranga Yogeshwar ehrt das Hannoveraner Unternehmen mit dem seit über 20 Jahren verliehenen „Top 100“- Siegel. Zuvor hatte sich Syntellix sehr erfolgreich einem zweistufigen wissenschaftlichen Analyseverfahren zur Ermittlung der Innovativität unterzogen. Das Unternehmen schaffte gleich bei seiner ersten Teilnahme den Sprung auf Platz 2 in der Größenklasse der Unternehmen mit bis zu 50 Mitarbeitern.

  • Juli 2015

    ZWISCHENBILANZ NACH 2 JAHREN

    In diesem Monat erfolgen Marktpremieren in Südafrika, Spanien, Hongkong und Macau. Damit sind Produkte von Syntellix zwei Jahre nach Markteintritt bereits in 16 Ländern erhältlich.

    4000 Implantate sind bislang international in Verkehr gebracht worden.

  • August 2015

    MAGNEZIX® CS IN NEUEN DIMENSIONEN ZUGELASSEN

    Im Sommer 2015 wurde der CS-Portfolioerweiterung um die zusätzlichen Durchmesser die CE-Zulassung erteilt, MAGNEZIX® CS Schrauben sind nun in vier Durchmessern und insgesamt 61 Größen verfügbar. Daneben forscht Syntellix weiter an zusätzlichen Anwendungs- und Einsatzgebieten und brachte mit dem Knochenstift MAGNEZIX® Pin (4 Dimensionen, 69 Größen) eine komplett neue Produktkategorie beim TÜV Rheinland zur Zulassungsprüfung.

  • September 2015

    STAATLICHE ZULASSUNG FÜR MAGNEZIX® IN SINGAPUR

    Nachdem bereits seit Ende März im Tan Tock Seng Hospital in Singapur MAGNEZIX® Implantate auf Basis einer Sondergenehmigung eingesetzt wurden, erhält MAGNEZIX® jetzt die offizielle Zulassung der renommierten staatlichen Health Science Authority (HSA).

  • Januar 2016

    10.000 IMPLANTATE

    Ein neuer Meilenstein: Das 10.000ste MAGNEZIX® Implantat wurde in Verkehr gebracht.

  • Februar 2016

    ERSTER MAGNEZIX® VERSORGUNGSVERTRAG

    Im Rahmen einer AOK-Kooperation mit dem Gesundheitszentrum am ukb (Unfallkrankenhaus Berlin) können eingeschriebene AOK-Versicherte ab sofort von MAGNEZIX® Implantaten profitieren, deren Einsatz die Gesundheitskasse komplett übernimmt.

     

     

     

     

  • Mai 2016

    PREMIERE: MAGNEZIX® IN DER KIEFERCHIRURGIE

    Im Mai erfolgte in der Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Universitätsklinikums Dresden (www.uniklinikum-dresden.de) die erste Kieferoperation mit MAGNEZIX®.

    Der erfolgreiche Verlauf dieser weltweit ersten Operation bestätigt die Vielseitigkeit und Zuverlässigkeit von Implantaten aus  MAGNEZIX® und eröffnet neue Anwendungsspektren in der Mund- und Kieferchirurgie.

  • Juni 2016

    SYNTELLIX AG ERNEUT ALS TOP-INNOVATOR AUSGEZEICHNET

    Die Syntellix AG gehört auch in diesem Jahr wieder zu den TOP 100, nachdem in einem anspruchsvollen, wissenschaftlichen Auswahlprozess ihr Innovationsmanagement und der Innovationserfolg untersucht wurden.

  • Juli 2016

    NEUER MAGNEZIX® PIN ERHÄLT CE-ZULASSUNG

    Die Innovation geht weiter: MAGNEZIX®, der weltweit einzigartige Werkstoff für gleichzeitig stabile und abbaubare Metallimplantate, ist jetzt auch als CE-zugelassener Pin verfügbar!

  • August 2016

    MAGNEZIX® - KLINISCHE ERGEBNISSE NACH 3 JAHREN

    Die klinischen Ergebnisse der 3-Jahresstudie mit Implantaten aus MAGNEZIX® demonstrieren die besondere Leistungsfähigkeit dieser Zukunftstechnologie. Bei den Patienten wurde jeweils ein symptomatischer Hallux valgus versorgt.

    Die Ergebnisse zeigen, dass zwischen der Standardversorgung mit Titan-Implantaten und einer Versorgung mit MAGNEZIX® Schrauben die Ergebnisse in beiden Gruppen gleich gut ausfallen – jedoch mit den beeindruckenden Vorteilen der MAGNEZIX® Implantate: Insbesondere wurde mittels Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) gezeigt, dass im Implantatlager nach 3 Jahren keine Metallrückstände der MAGNEZIX® Schrauben mehr nachweisbar sind. Zusätzlich zeigt die MRT eindrucksvoll ein Knochen-Remodelling mit z.T. kortikalem Gewebe. 

  • November 2016

     

    SYNTELLIX GEWINNT DEUTSCHEN ZUKUNFTSPREIS GESUNDHEITSWIRTSCHAFT

    Die Syntellix AG ist (zusammen mit HappyMed aus Wien) am 10.11.2016 in Berlin für Ihre innovativen Medizinprodukte mit dem "Deutschen Zukunftspreis Gesundheitswirtschaft" vom Club der Gesundheitswirtschaft (cdgw) ausgezeichnet worden.

  • Dezember 2016

    25.000 IMPLANTATE

    MAGNEZIX® setzt sich immer weiter durch: Mit dem 25.000. MAGNEZIX® Implantat wurden binnen knapp 12 Monaten mehr Implantate in Verkehr gebracht als in den vorausgegangenen 2,5 Jahren zusammen. Kein Wunder bei den Vorteilen, die Magnesiumimplantate gegenüber Titan und Polymeren bieten. 

  • März 2017

    Neue Tochtergesellschaft

    Mit Syntellix Asia in Singapur gründet die Syntellix AG ihre erste internationale Tochtergesellschaft mit Schwerpunkt auf den boomenden asiatischen Gesundheitssektor. Gleichzeitig wird mit dem Einstieg von Wintop Capital als ersten internationalen Investor ein wichtiger unternehmerischer Meilenstein gelegt.

  • April 2017

    AUSZEICHNUNG: INDUSTRIEPREIS 2017

    Innovatives Medizinprodukt: MAGNEZIX® Implantate von Syntellix gehören zu den führenden Lösungen aus insgesamt über 1.000 Bewerbern!

     

     

  • Juni 2017

    INNOVATOR DES JAHRES 2017

    Syntellix erhält prestigeträchtige Auszeichnung als äußerst professionell geführtes, agiles Start-up-Unternehmen, dem es insbesondere durch ein beeindruckendes Netzwerk- bzw. Partnermanagement gelungen ist, eine Weltneuheit für chirurgische Eingriffe mit enormem Marktpotenzial zu entwickeln. Jury: "Die Unternehmensentwicklung könnte als Blaupause für einen Ratgeber ‚How to start a med tech start-up’ dienen."