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27. April 2017

Neue MAGNEZIX® CBS erhält CE-Zulassung

Ab sofort erweitert die CBS (Cortical Bone Screw) das CE-zertifizierte Implantatportfolio! >>

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INNOVATION AUF BEWÄHRTEN GRUNDLAGEN

Ein Meilenstein in der Medizin: Wissenswertes zu MAGNEZIX® als Werkstoff

MAGNEZIX® – ein Meilenstein in der Werkstoff-Forschung

Metall, das vom Körper in Knochen umgewandelt wird? Was im ersten Moment utopisch erscheint, ist nach Jahren der Werkstoff-Forschung endlich Realität geworden: Ein zugelassener metallischer Werkstoff für bioabsorbierbare Implantate - MAGNEZIX®. Die aus diesem vollkommen neuartigen Material hergestellten MAGNEZIX® CS und Pins sind in ihrer mechanischen Stabilität mit bisherigen Metallsystemen bspw. Schrauben und Kirschner-Drähten aus Titan oder Stahl vergleichbar, werden aber sukzessive vom Körper abgebaut und durch Knochenmaterial ersetzt. Unsere Implantate sind deshalb die ersten transformierbaren Metallimplantate weltweit.

 

 

 

 

Zu Beginn des 19. Jahrhunderts wurde Magnesium bereits experimentell als resorbierbares Naht-Material verwendet. Ebenso begann man, erste Versuche in den Bereichen der Osteosynthese und der Gefäßchirurgie mit Magnesium als Draht durchzuführen. Anfänglich zeigten sich bei diesen frühen Studien sehr gute Resultate. Doch führte die zu rasch ablaufende Korrosion des Magnesiums häufig später zu Komplikationen, weshalb der Werkstoff für Implantationsvorhaben zunächst unattraktiv erschien. Erst zu Beginn des 21. Jahrhunderts wurden Magnesium und dessen Legierungen erneut für Anwendungen im Bereich der Osteosynthese in Erwägung gezogen. Denn gegenüber den in der Medizin etablierten Polymerwerkstoffen weisen resorbierbare Implantatmaterialien auf Magnesiumbasis gute Biokompatibilität und in der Regel deutlich höhere Festigkeit auf. Die zuvor noch als unkontrollierbar geltenden Korrosionseigenschaften des Metalls können inzwischen durch optimierte Herstellprozesse (z.B. Strangpressen) sowie durch die Verwendung hochentwickelter Legierungs- und Beschichtungssysteme gezielt ausgelegt und steuerbar gemacht werden. So finden sich in den letzten Jahren zahlreiche Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Magnesiumlegierungen in der Biomedizintechnik. 
In Hannover hat Magnesium-Forschung seit vielen Jahren Tradition. Im interdisziplinären Sonderforschungsbereich „Biomedizintechnik“ (SFB 599) an der Medizinischen Hochschule Hannover wurde zwölf Jahre lang an neuen Legierungen und Verfahren für resorbierbare Mg-Implantate gearbeitet. Hier gewonnene und publizierte Erkenntnisse sind u. a. auch in die Entwicklung eines magnesiumbasierten Implantatmaterials am Materials Science and Engineering (MSE) Werkstoffzentrum der TU Clausthal eingeflossen. Seit 2008 wurde hier eine Legierung entwickelt, die die Basis für den späteren weltweit ersten metallisch-transformierbaren Implantat-Werkstoff in der orthopädischen Chirurgie darstellt: MAGNEZIX®
Diverse Forschungslegierungen aus Magnesium waren aus verschiedenen Gründen nicht für den Einsatz am Menschen geeignet. Insbesondere die beim Prozess der Magnesium-Degradation entstehenden Korrosionsprodukte (gasförmiger Wasserstoff) schienen ein kritischer Faktor zu sein. Diese Wasserstoffgas-Bildung (H2) konnte bei MAGNEZIX® nach zahlreichen Versuchsreihen durch einen optimierten Herstellungsprozess und eine gezielte Auslegung der Legierungszusammensetzung auf ein Minimum reduziert werden. Für die Zulassung in Europa (CE-Label) wurde von Syntellix, neben Grundlagenforschung durch in vitro-Versuche und Tierstudien, eine klinische prospektiv-randomisierte und kontrollierte Zulassungsstudie an der Orthopädischen Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Annastift durchgeführt (Windhagen et al., 2013). In dieser Studie konnte die Nicht-Unterlegenheit (also eine gleich gute oder bessere Eignung) der MAGNEZIX® Schrauben gegenüber einem herkömmlichen Titanimplantat bei Hallux valgus-Operationen gezeigt werden. Das erste aus MAGNEZIX® hergestellte und seit Frühjahr 2013 CE-zugelassene Implantat ist die MAGNEZIX® CS, eine Fraktur-Kompressionsschraube (Herbert-Schraube), die noch im selben Jahr den Innovationspreis der Deutschen Wirtschaft erhielt. Seit der Zulassung wurden mittlerweile in über 20 Ländern mehr als 25.000 MAGNEZIX® Implantate in Verkehr gebracht.



Der Werkstoff MAGNEZIX®

 

 

MAGNEZIX® ist eine magnesiumbasierte Legierung, die zwar metallische Eigenschaften aufweist, sich jedoch im Körper vollständig abbaut und dabei zu Knochengewebe transformiert wird. Die biomechanischen Eigenschaften von MAGNEZIX® sind denen des menschlichen Knochens sehr ähnlich. Die Legierung entstammt dem Legierungssystem MgYREZr nach DIN EN 1753 und hat einen Magnesiumanteil von über 90 Prozent, eine Korngröße von unter 10 µm und wird in einem sog. pulvermetallurgischen Prozess hergestellt. Damit wird eine Zugfestigkeit erreicht, die deutlich höher liegt als die von resorbierbaren Polymeren (PLA/PGA), nämlich im idealen Bereich zwischen Knochen und Titan.

Einige Studien konnten zusätzlich zeigen, dass Magnesiumlegierungen osteokonduktive Eigenschaften aufweisen. Ebenso konnte nachgewiesen werden, dass Abbauprodukte von Magnesium anti-bakteriell und infekthemmend wirken können.  

MAGNEZIX® ist gut verträglich: Es enthält weder Nickel oder Aluminium, ebenso sind für die Legierungsbestandteile keine Allergien bekannt (hohe Biokompatibilität). Und auch das absorbierte Magnesium belastet den Körper nicht, da es über einen langen Zeitraum abgebaut wird und gegenüber dem Gesamtkörperhaushalt nicht ins Gewicht fällt: Etwa 150 mg Magnesium pro Implantat (CS 3.2, 20 mm Länge) entsprechen ungefähr dem Gehalt drei großer Flaschen handelsüblichen Mineralwassers und liegen weit unter dem, was man mit Mg-Tabletten als Nahrungsergänzung zu sich nehmen kann.

 

 

Das "ideale" Implantat verschwindet von allein

MAGNEZIX® basiert auf einer Magnesiumlegierung und weist metallische Eigenschaften (Stabilität, Belastbarkeit, radiologische Sichtbarkeit) auf, jedoch wird es im Körper vollständig abgebaut und durch körpereigenes Gewebe ersetzt. Mit zunehmender Regeneration und Tragfähigkeit nimmt der heilende Knochen kontinuierlich mehr Last aufnehmen und sich der Belastung anpassen, dadurch kann der Heilungsverlauf positiv beeinflusst werden.

Patienten möchten nicht, dass nach einer Operation Metall dauerhaft im Körper zurückbleibt. Sie wollen sich aber auch keiner Metallentfernung unterziehen, da sie sich des OP- und Infektionsrisikos bewusst sind und mobil bleiben möchten. Als Material für Implantate besitzt MAGNEZIX® die ideale Kombination von Eigenschaften für einen temporären und dennoch stabilen Lastträger, auf den Mediziner lange gewartet haben. 

 

 

 

 

 

 

 

Eine neue Dimension in der bildgebenden Diagnostik

MAGNEZIX® Schrauben und Pins sind metallische Implantate. Jedoch sind die Störsignale sowohl in der Computertomografie als auch der MRT-Diagnostik auf ein Minimum reduziert – die Implantate erzeugen kaum Artefakte. Dies verbessert die Bildbeurteilbarkeit für Chirurgen und Radiologen deutlich. Darüber hinaus zeigen Implantate aus MAGNEZIX®, im Gegensatz zu herkömmlichen Produkten aus Stahl oder Titan, keine nennenswerte Temperaturerhöhung im MRT.

OSTEOKONDUKTIV. INFEKTHEMMEND. MAGNEZIX®.

MAGNEZIX® besitzt osteokonduktive Eigenschaften. In-vitro-Ergebnisse zeigen nicht nur eine hohe Vitalität humaner Osteoblasten (Knochenzellen), sondern sogar die Stimulation in Proliferationstests (Wachstum und Vermehrung). Sowohl die Degradation (Abbau) des Implantates als auch die Knochenneubildung (Osteoid) an der Oberfläche des degradierten Implantats wurden mit histologischen Aufnahmen nachgewiesen und bestätigt. Der Abbau des in einem MAGNEZIX® Implantat enthaltenen Magnesiums erfolgt auf dem Wege der Korrosion, wodurch ein basisches Milieu in direkter Implantatumgebung entsteht, in dem Bakterien weniger gut überleben, weshalb für MAGNEZIX® antiinfektiöse Eigenschaften zu erwarten sind. 

Die histologischen Abbildungen zeigen die Phasen des Umbauprozesses einer MAGNEZIX® CS im Tiermodell Kaninchen. Dargestellt ist der Querschliff der kanülierten Kompressionsschraube nach verschiedenen postoperativen Zeiträumen.