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04. November 2020

Syntellix erhält Exzellenzpreis von der International Magnesium Association

Syntellix wurde für die Entwicklung orthopädischer Implantate aus MAGNEZIX® geehrt >>

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MAGNEZIX®-Implantat als "Breakthrough Device" eingestuft

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA), hat der MAGNEZIX® CS 3.2 den Status „Breakthrough Device" erteilt.

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA), Silver Spring / Maryland, hat dem Implantat MAGNEZIX® CS 3.2 für dessen empfohlenes Anwendungsspektrum den Status „Breakthrough Device" erteilt. Um als ein solches ”bahnbrechendes Medizinprodukt“ eingestuft zu werden, musste nachgewiesen werden, dass ein magnesium-basiertes Implantat „eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden menschlichen Krankheiten oder Zuständen bietet“ und dass es zusätzlich „bahnbrechende Technologie“ darstellt, „signifikante Vorteile gegenüber existierenden zugelassenen Alternativen“ bietet oder seine „Verfügbarkeit im besten Interesse der Patienten ist”.

Syntellix-CEO und Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Utz Claassen kommentierte den Durchbruch für das Unternehmen wie folgt: „Wir fühlen uns durch die Tatsache sehr geehrt, dass die Institution, welche wir als ‚Kathedrale‘ der weltweiten Zulassungsbehörden zutiefst respektieren, unser Implantat als ‚Breakthrough Device‘ klassifiziert hat. Nach den zugrundeliegenden FDA-Kriterien wird unserem Produkt eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden menschlichen Krankheiten zugesprochen. Die CoViD-19 Pandemie hat Infektionsrisiken stark in den Fokus des öffentlichen Interesses gerückt. Entsprechend gewinnen unsere MAGNEZIX®-Implantate, die zusätzliche Operationen zur Implantatentfernung und damit naturgemäß verbundene Risiken vermeiden, und ihre lebenserhaltenden Eigenschaften als elementarer Grundbaustein für Gesundheitssysteme weltweit weiter an Bedeutung. Ich bin mir sicher, dass die FDA-Entscheidung als Referenz und Wegweiser für Patienten, Ärzte, Gesundheitsdienstleister und Gesundheitsbehörden in aller Welt dienen wird.“