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Die Syntellix AG ist ein international tätiges, dynamisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik mit Sitz in Hannover. Unsere innovativen, transformierbaren Implantate wurden bereits mehrfach ausgezeichnet. Um uns stets weiterzuentwickeln, bauen wir auf dynamische und motivierte Mitarbeiter/-innen, ohne die ein solcher Erfolg nicht möglich wäre. Wir nehmen uns Zeit für Ideen und die Weiterentwicklung jedes Teammitglieds!
Werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln Sie Syntellix mit uns!
Wir sehen unsere Mitarbeiter/-innen nicht nur als Arbeitnehmer/-innen, sondern als wichtige Gestalter der Syntellix-Erfolgsgeschichte. Deshalb möchten wir ihnen optimale Arbeitsbedingungen bieten.
Es gibt gute Gründe, Teil des Syntellix-Teams zu werden:
Als international tätiges Unternehmen sind wir mit unseren Produkten weltweit in zahlreichen Ländern vertreten. Das Arbeitsumfeld bei Syntellix ist sehr dynamisch, modern und verfügt über eine sehr gute technische Ausstattung. Unser Team ist international und divers aufgestellt: Bei uns ist jeder engagierte und motivierte Bewerber gern gesehen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, Religion oder Alter!
Wir bei Syntellix bilden unsere Mitarbeiter/-innen stetig weiter. Wir möchten ihnen bei ihrer beruflichen Entwicklung zur Seite und nicht im Wege stehen. Unsere Mitarbeiter/-innen werden außerdem bedarfsorientiert geschult.
Teamgeist wird bei Syntellix großgeschrieben: Das „Wir“-Gefühl spiegelt unsere Unternehmenswerte wider. Respektvoller Umgang und ein harmonisches Miteinander sind der Standard, doch auch Team-Veranstaltungen und Spaß kommen bei uns nicht zu kurz.
Das Syntellix-Office liegt im Herzen Hannovers und verfügt über eine top Verkehrsanbindung sowie viele Möglichkeiten für die Mittagspause. Durch die direkte Lage am Aegidientorplatz ist eine sehr gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln gegeben.
In der Teeküche oder auf unserer schönen, großzügigen Dachterrasse mit Blick über die Stadt können unsere Mitarbeiter/-innen ihr Mittagessen sowie kostenlose Getränke genießen (Wasser, Kaffeevariationen, Cola, Tee).
Für die gute Arbeit die unsere Mitarbeiter/-innen erbringen, werden sie leistungsgerecht entlohnt. Darüber hinaus bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen.
Quality Manager:
Responsibilities:
· Quality Management System: Develop, implement, and maintain the quality management system (QMS) based on ISO 13485:2016 standards for the scope: design and development, manufacture and distribution of bio absorbable implants made of magnesium alloy and surgical instruments for orthopedics.
· Compliance: Ensure the organization's compliance with ISO 13485:2016 and other relevant quality and regulatory requirements.
· Process Improvement: Continuously improve and optimize quality processes, including manufacturing, testing, and documentation, to enhance product quality and regulatory compliance.
· Audits and Inspections: Plan and conduct internal and external audits and inspections to assess compliance and identify areas for improvement.
· Training: Provide training and guidance to employees on quality standards, procedures, and regulatory requirements.
· Risk Management: Implement risk management processes to identify, assess, and mitigate risks associated with product quality and regulatory compliance.
Authorities:
· Quality Management System: Have the authority to develop, modify, and implement the QMS in accordance with ISO 13485:2016 standards.
· Compliance: Ensure that all quality-related activities and processes comply with ISO 13485:2016 and other relevant standards.
· Audits and Inspections: Conduct internal and external audits and inspections as necessary to assess and maintain compliance.
· Training: Make decisions related to quality training programs and initiatives.
· Risk Management: Implement risk management processes to maintain product quality and regulatory compliance.
Relationship to Other Functions:
· Collaborate closely with the Regulatory Affairs Manager to ensure that regulatory submissions and compliance efforts align with the QMS and ISO 13485:2016 standards.
· Work with the Clinical Affairs Manager to ensure that clinical trials and studies are conducted in compliance with quality management standards.
· Engage with the Design Engineer and Test Engineer to ensure that product design and verification/validation activities adhere to quality and regulatory requirements.
· Report directly to senior management and the CEO on quality-related matters and provide guidance on quality initiatives that impact the company's strategic objectives.
Education:
· Bachelor's Degree: A minimum of a bachelor's degree in a relevant field, such as biomedical engineering, mechanical engineering, quality management, or a related discipline.
· Advanced Degree: A master's degree in quality management, regulatory affairs, or a related field can be advantageous, particularly for senior positions.
Experience:
· Medical Device Industry Experience: A strong background in the medical device industry is essential. This experience should include hands-on involvement in quality management, regulatory compliance, and product development.
· Quality Management Experience: Prior experience in quality management roles, especially in medical devices, provides a foundation for understanding the importance of quality standards, regulations, and compliance.
· Regulatory Knowledge: Deep knowledge of medical device regulations, such as ISO 13485, FDA regulations, CE Marking requirements, and international standards relevant to bio absorbable implants.
· Auditing Experience: Experience in conducting internal and external audits, including supplier audits and regulatory inspections.
· Cross-Functional Collaboration: Proven ability to work effectively with cross-functional teams, including engineering, regulatory affairs, clinical affairs, manufacturing, and others to ensure quality objectives are met.
Skills:
· Quality Management System (QMS): Proficiency in developing, implementing, and maintaining a QMS in accordance with ISO 13485 or other relevant standards.
· Regulatory Compliance: A strong understanding of medical device regulations and the ability to ensure that the organization complies with them.
· Problem-Solving: Strong problem-solving skills to address quality issues and implement corrective and preventive actions (CAPAs).
· Risk Management: Familiarity with risk management processes to identify, assess, and mitigate quality-related risks.
· Documentation: Detail-oriented documentation skills to maintain accurate and compliant records and documentation for regulatory submissions.
· Data Analysis: The ability to analyze quality data and metrics to make informed decisions and recommendations for continuous improvement.
· Continuous Improvement: Expertise in Lean and Six Sigma methodologies or other continuous improvement approaches to enhance product quality and operational efficiency.
· Auditing and Inspection: Proficiency in preparing for and participating in regulatory audits and inspections.
Location: Hannover
Hybrid Work Arrangement: Yes
Sie haben Fragen zu Ihrer Bewerbung? Dann kontaktieren Sie uns unter personal@syntellix.com. Ihre Ansprechpartnerinnen sind Frau Helge Hentschel und Frau Christina Sieronski. Bitte beachten Sie jedoch, dass wir Bewerbungen ausschließlich über das Bewerbungsformular in unserem Stellenportal entgegennehmen.
