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Meilenstein für Syntellix – MAGNEZIX®-Implantat von der FDA als "Breakthrough Device" eingestuft

Hannover, 30. Oktober 2020.

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA), Silver Spring / Maryland, hat dem Implantat MAGNEZIX® CS 3.2 für dessen empfohlenes Anwendungsspektrum den Status „Breakthrough Device" erteilt.

Um als ein solches ”bahnbrechendes Medizinprodukt“ eingestuft zu werden, musste nachgewiesen werden, dass ein magnesium-basiertes Implantat „eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden menschlichen Krankheiten oder Zuständen bietet“ und dass es zusätzlich „bahnbrechende Technologie“ darstellt, „signifikante Vorteile gegenüber existierenden zugelassenen Alternativen“ bietet oder seine „Verfügbarkeit im besten Interesse der Patienten ist”.

 

Syntellix-CEO und Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Utz Claassen kommentierte den Durchbruch für das Unternehmen wie folgt: „Wir fühlen uns durch die Tatsache sehr geehrt, dass die Institution, welche wir als ‚Kathedrale‘ der weltweiten Zulassungsbehörden zutiefst respektieren, unser Implantat als ‚Breakthrough Device‘ klassifiziert hat. Nach den zugrundeliegenden FDA-Kriterien wird unserem Produkt eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden menschlichen Krankheiten zugesprochen. Die CoViD-19 Pandemie hat Infektionsrisiken stark in den Fokus des öffentlichen Interesses gerückt. Entsprechend gewinnen unsere MAGNEZIX®-Implantate, die zusätzliche Operationen zur Implantatentfernung und damit naturgemäß verbundene Risiken vermeiden, und ihre lebenserhaltenden Eigenschaften als elementarer Grundbaustein für Gesundheitssysteme weltweit weiter an Bedeutung. Ich bin mir sicher, dass die FDA-Entscheidung als Referenz und Wegweiser für Patienten, Ärzte, Gesundheitsdienstleister und Gesundheitsbehörden in aller Welt dienen wird.“ 

 

Über Syntellix: 

Die Syntellix AG ist ein international tätiges, dynamisch wachsendes Biomedizintechnik-, Material & Life Science-Unternehmen mit Sitz in Hannover. Die Gesellschaft ist auf Forschung, Entwicklung und Vermarktung/Vertrieb von hochinnovativen transformierbaren metallischen Implantaten spezialisiert. Sie werden im Körper abgebaut und in körpereigenes Knochengewebe umgewandelt und bieten dabei eine ideale Kombination aus Stabilität, Elastizität und Bioabsorbierbarkeit. In aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Publikationen zu verschiedenen klinischen Anwendungen werden MAGNEZIX® Implantate als sehr „vorteilhaft“ bzw. sogar als „klinisch überlegen“ gegenüber herkömmlichen Titanimplantaten bewertet.

Die Syntellix AG ist Weltmarkt- und Technologieführer im Bereich bioabsorbierbarer metallischer orthopädischer Implantate und wurde bereits mit zahlreichen bedeutenden Auszeichnungen und Preisen geehrt, darunter der Innovationspreis der deutschen Wirtschaft 2012/13, der Zukunftspreis des deutschen Gesundheitswirtschaft 2016, der German Medical Award 2017, der STEP Award 2017, die Auszeichnung als "Innovator des Jahres 2017" und der German Innovation Award in „Gold“ (2019) sowie international als „Product of the Year“ beim Sustainability Award 2018, als "Winner Silver" bei den Edison Awards 2020. Kürzlich wurde das Unternehmen mit renommierten "Award of Excellence" der International Magnesium Association (IMA) ausgezeichnet.

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