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Un nuevo estándar
para los implantes

Metálico, transformable, osteoconductivo e inhibidor de infecciones:
La tecnología detrás de MAGNEZIX®

La primera aleación de magnesio en el mundo aprobada para implantes

Un número significativo de implantes ortopédicos han tenido que ser extraidos del cuerpo porque provocaban reacciones indeseadas o perjudicaban al paciente en el sentido físico o mental.


Una segunda operación siempre está asociada con potenciales riesgos quirúrgicos: pueden producirse daños en los vasos sanguíneos o en los nervios, así como consecuencias por la anestesia y posibles infecciones, por no mencionar el dolor que los pacientes tienen que soportar y un promedio de hasta tres días de baja médica en el trabajo.

La medicina moderna ha estado buscando desde hace mucho tiempo implantes biocompatibles, los cuales después de cumplir con su tarea sean transformados por el cuerpo, por lo que no tensionan innecesariamente a los pacientes o les causan problemas a largo plazo. Los científicos han considerado durante mucho tiempo que el magnesio es un material muy prometedor para su uso en bio-implantes degradables. El metal ligero es importante para el metabolismo y el crecimiento óseo, y es fácilmente transformado y degradado por el cuerpo. Sin embargo, es muy reactivo y difícil de procesar.

Con MAGNEZIX®, Syntellix AG logró finalmente el tan buscado avance en innovación en la investigación de materiales médicos: el primer material a base de magnesio para implantes metálicos estables y simultáneamente bioreabsorbibles aprobados para uso humano se convirtió en una realidad.

MAGNEZIX® [ma‘gnezi̯ks]: La aleación MAGNEZIX® MAGNEZIX® [ma'gnezi̯ks]:  La aleación que proviene del sistema de aleaciones MgYREZr según la norma DIN EN 1753 tiene un contenido de magnesio superior al 90 por ciento, un tamaño de grano inferior a 10 μm, y se elabora mediante un proceso denominado pulvimetalúrgico. Esto le permite alcanzar una resistencia a la tracción que es mucho mayor que la de los polímeros (PLA / PGA), y se encuentra en el intervalo entre el hueso y el titanio.

MAGNEZIX® COMBINA LAS VENTAJAS DE DOS MUNDOS

 

Los principales materiales osteosintéticos no resorbibles que se utilizan actualmente son el titanio y el acero. Tienen una rigidez mayor que la del hueso lo que puede provocar una retracción ósea (stress shielding). Debido a la desactivación del metabolismo del hueso en la zona de la fractura, la remodelación se obstaculiza, lo que podría llevar a una osteoporosis. Además, los implantes metálicos de titanio o acero producen artefactos en la imagenología radiológica, especialmente en la TC, y en la TRM son totalmente inadmisibles. En general, esos implantes pueden provocar alergias y el cuerpo puede rechazar los cuerpos extraños.

Actualmente, los materiales de implante reabsorbibles basados en polímeros (PLA / PGA) se han establecido principalmente en medicina quirúrgica. Sin embargo, su uso está asociado con reacciones de cuerpos extraños en un gran número de pacientes, lo que cuestiona seriamente su buena compatibilidad. Debido a las métricas mecánicas que se pueden lograr, los polímeros biorreabsorbibles sólo pueden usarse en áreas afectadas por tensiones de baja tensión, compresión y cizallamiento, lo que restringe fuertemente el posible rango de indicaciones. Por lo tanto, los implantes de polímero apenas se usan en áreas (parcialmente) estresadas para la osteosíntesis. Los polímeros actuales son adecuados para su uso en CT y MRT, pero su visualización está sujeta a limitaciones.

 

 

Materiales hechos de magnesio en forma de diversas aleaciones han sido el foco de la investigación biomédica general desde el cambio de milenio. Y hay muchas buenas razones para considerar el uso de magnesio en la cirugía ortopédica: un implante hecho de este material tendría una estabilidad similar a un implante metálico convencional de titanio o acero, pero también sería capaz de degradarse. Los implantes a base de magnesio tienen la ventaja adicional de ser altamente visibles en CTs y MRTs, al mismo tiempo que sólo generan artefactos menores de imagen.

En comparación con los materiales poliméricos ya establecidos en aplicaciones médicas, los materiales de implante reabsorbibles basados en magnesio presentan una buena biocompatibilidad in vitro e in vivo. Una ventaja significativa comparada con los materiales poliméricos es la resistencia normalmente mucho mayor de los materiales de magnesio, tal como la proporción mucho más adecuada de resistencia mecánica y ductilidad para un gran número de aplicaciones de implantes.

En resumen: MAGNEZIX® es una aleación de magnesio con propiedades metálicas estables pero que puede ser completamente bioresorbida en el cuerpo y reemplazada por tejido endógeno. Como material para implantes para osteosíntesis, esta es una combinación ideal de propiedades para proporcionar soporte temporal.

MAGNEZIX® en comparación

Polímeros

  • unterlegene mechanische Eigenschaften
  • resorbibles
  • degradación mediante hidrólisis
  • pH ácido (hasta 1)
  • osteólisis (a largo plazo)
  • rechazo de cuerpos extraños conocido
  • resorción hasta 6 años
  • propiedades mecánicas inferiores

Titanio y acero

  • permanente, no reabsorbible
  • permanecen en el cuerpo hasta quitarse quirúrgicamente
  • no osteoconductivo
  • stress shielding
  • artefactos parcialmente fuertes en el diagnóstico con imágenes

MAGNEZIX®

  • biotransformable
  • transformación mediante corrosión
  • pH básico (hasta 9,5)
  • zona de conversión ósea activa: representación radiográfica a veces como espacio de resorción temporal
  • osteoconductivo
  • inhibidor de infecciones
  • absorción en 1 a 1,5 años
  • propiedades mecánicas positivas (parecidas al hueso)

PARECIDO AL HUESO Y CON BUENA COMPATIBILIDAD: ÓPTIMO PARA LA CURACIÓN ÓSEA

Las propiedades biomecánicas de MAGNEZIX® son muy parecidas a las del hueso humano, un hecho que promueve el curso de la curación. La relación tensión-dilatación más favorable (módulo de elasticidad longitudinal) contribuye, además, a evitar el efecto de retracción ósea (stress shielding), que puede ocurrir cuando se utilizan implantes convencionales de metal no elásticos.

Un implante hecho de MAGNEZIX® tiene una estabilidad comparable a un implante metálico convencional de titanio o acero. Sin embargo, es completamente reabsorbible - similar a otros implantes bio-reabsorbibles actualmente en el mercado. No se conocen alergias para los componentes de la aleación. Todo lo contrario, de hecho, la extraordinariamente buena biocompatibilidad del magnesio es principalmente el resultado de la necesidad diaria relativamente alta para este elemento por los seres humanos. La ingesta diaria recomendada de magnesio se encuentra entre 375 mg y 500 mg, dependiendo de la edad y el sexo. El magnesio no está firmemente unido dentro del hueso, un hecho que lo hace muy fácilmente disponible. Esto significa que un implante de magnesio que se degrada en un hueso también puede considerarse como una fuente de los iones de magnesio esenciales.

Esta combinación de propiedades lo hace muy superior a los implantes reabsorbibles basados en polímeros utilizados anteriormente - los llamados tornillos de azúcar - así como a los materiales de implantes permanentes.

OSTEOCONDUCTIVO E INHIBIDOR DE INFECCIONES: MAGNEZIX®, EL MEJOR IMPLANTE

Primero curar, luego disolverse: el principio de MAGNEZIX®En comparación con los polímeros, los implantes MAGNEZIX® no sólo se degradan sino que se transforman en tejido endógeno -y estimulan el crecimiento óseo.

 

El magnesio se disuelve en el cuerpo humano gracias al proceso de corrosión. De este modo, se crea un ambiente básico en el entorno directo del implante, con un efecto antibacteriano. Otra gran ventaja para el organismo humano es la liberación de iones de hidrógeno durante la corrosión, que asumen una función protectora para los tejidos y células. En este contexto, el hidrógeno actúa como antioxidante que liga los peroxinitritos y los radicales de hidroxilo –que modifican el ADN– y los convierte en inofensivos. Estas mismas propiedades positivas del magnesio puro pueden esperarse también del MAGNEZIX® con su contenido de magnesio de más del 90%. Para limitar aún más el riesgo de infección, todos los implantes de MAGNEZIX® vienen en un embalaje estéril individual..
 

El magnesio es un material biológicamente activo que puede favorecer el proceso de curación. En los estudios tanto in vitro como in vivo, se han comprobado la excelente compatibilidad celular y las excelentes propiedades osteoconductivas del material. Los ensayos in vitro mostraron no solo una alta proliferación de osteoblastos humanos, sino incluso una estimulación de la vitalidad. Además, se ha comprobado histológicamente la formación de hueso nuevo (la osteoide) en la superficie del implante degradado.

 

 

El proceso de transformación de un implante de MAGNEZIX®

Las imágenes histológicas muestran el proceso de transformación en un conejo. Se muestra el filo transversal del tornillo de compresión CS con cánula en diferentes momentos después de la intervención.

 

El progreso requiere una nueva forma de pensar

La introducción de productos médicos innovadores no solo abre una amplia gama de posibilidades nuevas, sino que primero debe enfrentarse a resistencias y prejuicios. La innovación siempre conlleva cambios que deben convencer y demostrar su eficacia, pero a la vez requieren la superación de los patrones de pensamiento y comportamiento antiguos.