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Innovación sobre bases comprobadas

Un hito en la medicina: MAGNEZIX®

MAGNEZIX® – un hito en la investigación de materiales

¿Metal que el cuerpo convierte en hueso? Lo que a primera vista parece utópico se ha convertido finalmente en una realidad tras años de investigación en materiales: MAGNEZIX® un material metálico aprobado para implantes bioabsorbibles. Los implantes fabricados con MAGNEZIX®,un material completamente innovador, tienen una estabilidad mecánica comparable a los sistemas metálicos anteriores como los agujas Kirschner y tornillos de acero o titanio, pero son degradados sucesivamente por el cuerpo y sustituidos por material óseo. Nuestros implantes son los primeros implantes metálicos transformables en el mundo.

 

 

 

 

A comienzos del siglo XIX, el magnesio ya se empleaba de forma experimental como material de sutura resorbible. Los primeros experimentos también se llevaron a cabo en el campo de la osteosíntesis y la cirugía de vasos sanguíneos utilizando magnesio como un alambre. Estos primeros estudios inicialmente produjeron muy buenos resultados. Sin embargo, la corrosión demasiado rápida del magnesio condujo frecuentemente a complicaciones posteriores, lo que hizo que el material inicialmente pareciera poco atractivo para su uso en implantes. No fue sino hasta el comienzo del siglo XXI que el magnesio y sus aleaciones se tomaron en consideración de nuevo para aplicaciones en el área de la osteosíntesis. Esto se debía a que, a diferencia de los materiales poliméricos establecidos en la medicina, los materiales de implante reabsorbibles fabricados con magnesio tienen buena biocompatibilidad y una resistencia mucho mayor. Y las propiedades de corrosión del metal anteriormente considerado incontrolable, ahora pueden adaptarse y hacerse controlables utilizando procesos de fabricación optimizados (por ejemplo prensas continuas) y utilizando sistemas de aleación de alta tecnología y sistemas de recubrimiento. En los últimos años se han realizado numerosas investigaciones sobre el uso de aleaciones de magnesio en aplicaciones de tecnología biomédica.
La investigación del magnesio es una tradición en Hannover desde hace muchos años. En el Centro de Investigación Colaborativa interdisciplinario "Biomedical Engineering" (SFB 599) de la Facultad de Medicina de Hannover, se desarrollaron nuevas aleaciones y procesos para implantes reabsorbibles de mg durante doce años. Los conocimientos adquiridos y publicados aquí también se han utilizado en el desarrollo de un material para implantes a base de magnesio en el Centro de Materiales de Ciencia e Ingeniería de Materiales (MSE) de la Universidad Tecnológica de Clausthal. Desde 2008, se ha desarrollado aquí una aleación que constituye la base para el primer material de implante metálico transformable del mundo en cirugía ortopédica: MAGNEZIX®
Varias aleaciones de investigación hechas de magnesio no eran adecuadas para aplicaciones humanas por varias razones. En particular, los productos de corrosión (hidrógeno gaseoso) generados durante el curso de degradación del magnesio parecían ser un factor crítico. Esta formación de hidrógeno (H2) pudo reducirse al mínimo en MAGNEZIX® después de numerosas series de pruebas mediante un proceso de fabricación optimizado y un diseño específico de la composición de la aleación. Para su aprobación en Europa (etiqueta CE), Syntellix realizó un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de aprobación en la Clínica Ortopédica de la Facultad de Medicina de Hannover en Annastift (Windhagen et al., 2013), además de la investigación básica mediante experimentos in vitro y estudios con animales. Este estudio demostró que los tornillos MAGNEZIX® no eran inferiores a un implante de titanio convencional en operaciones de hallux valgus (es decir, igualmente adecuados o mejores). El primer implante fabricado con MAGNEZIX® y homologado CE desde la primavera de 2013 es el MAGNEZIX® CS, un tornillo de compresión de fractura (tornillo Herbert), que recibió el Premio a la Innovación de la Economía Alemana en el mismo año. Desde su aprobación, más de 50,000 implantes MAGNEZIX® han sido comercializados en más de 30 países.



El material MAGNEZIX®

MAGNEZIX® es una aleación a base de magnesio que muestra propiedades metálicas pero se resorbe completamente en el cuerpo humano y se transforma en tejido óseo. Las propiedades biomecánicas de MAGNEZIX® son muy similares a las del hueso humano. MAGNEZIX® se deriva del sistema de aleaciones MgYREZr según DIN EN 1753 y tiene una concentración de magnesio superior al 90%, un tamaño de grano inferior a 10 μm, y se fabrica mediante un proceso pulvimetalúrgico. La resistencia a la tracción de este material está muy por encima de la de los polímeros resorbibles (PLA/PGA), exactamente en el rango ideal entre los valores del hueso y del titanio.

Otros estudios han demostrado, además, que las aleaciones de magnesio tienen propiedades osteoconductivas. Asimismo, se ha podido demostrar que los productos de desintegración del magnesio tienen efectos antibacterianos e inhibidores de infecciones.  

MAGNEZIX® muestra una buena tolerancia: no contiene ni níquel ni aluminio, y no se conoce ninguna alergia respecto a los componentes de la aleación (biocompatibilidad alta).  El magnesio absorbido no representa tampoco ninguna carga para el cuerpo ya que se resorbe durante un período largo de tiempo, y aparece en una concentración insignificante respecto a la totalidad del cuerpo: alrededor de 150mg de magnesio por implante (en el caso del tornillo CS 3.2 con longitud de 20mm), que corresponde al contenido de tres botellas grandes de agua mineral habitual, y están muy por debajo de los comprimidos de magnesio que se pueden tomar como complemento alimenticio.

 

El implante “ideal” desaparece solo

MAGNEZIX® se basa en una aleación de magnesio con propiedades metálicas (estabilidad, resistencia, visibilidad radiológica), pero se desintegra por completo en el cuerpo humano y es sustituido por tejido propio. A medida que el hueso se regenera y recupera su fuerza, éste es capaz de recibir cada vez más carga y de adaptarse a la actividad lo que promueve el proceso de curación.

Los pacientes prefieren que después de la cirugía no permanezca metal en el cuerpo de forma permanente. A la vez, prefieren no exponerse a una segunda operación para retirar el metal, ya que son conscientes de los riesgos que cualquier operación conlleva , además de no querer perder su movilidad. Por lo tanto, MAGNEZIX® es el material ideal para implantes porque combina las propiedades de un dispositivo de carga tanto temporal como estable, algo que los médicos habían esperado durante mucho tiempo.

 

 

 

 

 

 

 

Una nueva dimensión en el
diagnóstico mediante imágenes

Los tornillos y pines de MAGNEZIX® son implantes metálicos. Sin embargo, las señales que emiten tanto en la TC (tomografía computarizada) como en la TRM (tomografía por resonancia magnética) se han reducido al mínimo, es decir, los implantes apenas generan interferencias.  De este modo, el diagnóstico mediante imágenes le resulta mucho más sencillo al cirujano o radiólogo. Asimismo, los implantes de MAGNEZIX®, a diferencia de los implantes convencionales de acero o titanio, no sufren un aumento de temperatura durante la TRM.

OSTEOCONDUCTIVO E INHIBIDOR DE INFECCIONES - MAGNEZIX®.

MAGNEZIX® posee propiedades osteoconductivas.  Los resultados de pruebas in vitro han mostrado no solo una alta vitalidad de los osteoblastos (células óseas), sino además una estimulación en los ensayos de proliferación (crecimiento y multiplicación). Mediante imágenes histológicas, se han comprobado y confirmado tanto la degradación del implante como la formación de hueso nuevo (la osteoide) en la superficie del implante degradado. La degradación del magnesio del implante de MAGNEZIX® se realiza mediante la corrosión, lo que conduce a la creación de un ambiente alcalino en la proximidad inmediata del implante, en el que las bacterias tienen menores probabilidades de supervivencia, por lo que se espera que el MAGNEZIX® tenga también propiedades antiinfecciosas.

Estas imágenes histológicas muestran las diferentes fases del proceso de transformación de un tornillo CS MAGNEZIX® en un conejo. Se muestra el filo transversal del tornillo de compresión canulado en diferentes momentos después de la intervención.