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Innovación sobre bases comprobadas

Un hito en la medicina: MAGNEZIX®

MAGNEZIX® – un hito en la investigación de materiales

¿Un metal que el cuerpo convierte en hueso? Lo que a primera vista podría parecer utópico, ahora se ha convertido en realidad después de muchos años de investigación de materiales: MAGNEZIX® un material metálico aprobado para implantes bioabsorbibles. Los tornillos de compresión y pines fabricados con MAGNEZIX®, un material completamente innovador, tienen una estabilidad mecánica comparable a los sistemas metálicos anteriores, tales como los alambres Kirschner y tornillos de acero o titanio,  pero a diferencia, son reabsorbidos por el cuerpo y reemplazados por material óseo. Nuestros implantes son los primeros implantes metálicos transformables en el mundo.

 

 

 

 

 

A comienzos del siglo XIX, el magnesio ya se empleaba de forma experimental como material de sutura resorbible. Los primeros experimentos también se llevaron a cabo en el campo de la osteosíntesis y la cirugía de vasos sanguíneos utilizando magnesio como un alambre. Estos primeros estudios inicialmente produjeron muy buenos resultados. Sin embargo, la corrosión demasiado rápida del magnesio condujo frecuentemente a complicaciones posteriores, lo que hizo que el material inicialmente pareciera poco atractivo para su uso en implantes. No fue sino hasta el comienzo del siglo XXI que el magnesio y sus aleaciones se tomaron en consideración de nuevo para aplicaciones en el área de la osteosíntesis. Esto se debía a que, a diferencia de los materiales poliméricos establecidos en la medicina, los materiales de implante reabsorbibles fabricados con magnesio tienen buena biocompatibilidad y una resistencia mucho mayor. Y las propiedades de corrosión del metal anteriormente considerado incontrolable, ahora pueden adaptarse y hacerse controlables utilizando procesos de fabricación optimizados (por ejemplo prensas continuas) y utilizando sistemas de aleación de alta tecnología y sistemas de recubrimiento. En los últimos años se han realizado numerosas investigaciones sobre el uso de aleaciones de magnesio en aplicaciones de tecnología biomédica.
La investigación del magnesio tiene una larga tradición en Hannover. En el área interdisciplinaria de investigación especial “tecnología biomédica” (SFB 599) de la Universidad de Medicina de Hannover, se trabajó durante doce años en el desarrollo de nuevos procedimientos y nuevas aleaciones de implantes de magnesio. Los hallazgos obtenidos y publicados a partir de este trabajo también tuvieron influencia en el desarrollo de un material de implante a base de magnesio desarrollado en el Centro de Materiales MSE (Ciencia e Ingeniería de Materiales) de la Universidad Técnica de Clausthal, Alemania. Allí, se empezó a trabajar en el 2008 en el desarrollo de una aleación que más adelante sería la base para el primer material metálico bioabsorbible para implantes en la cirugía ortopédica de todo el mundo: MAGNEZIX®
Existen varias aleaciones de magnesio que a lo largo de la investigación resultaron no ser aptas para el uso en el cuerpo humano. En particular, los productos de corrosión (hidrógeno gaseoso) generados durante el curso de degradación del magnesio parecían ser un factor crítico. Esta generación de hidrógeno (H2) se redujo a un mínimo en MAGNEZIX® mediante la optimización del proceso de fabricación y un diseño específico de la composición de la aleación. Para la homologación europea (Certificado CE), Syntellix realizó, aparte de la investigación fundamental mediante ensayos in vitro y con animales, un estudio clínico prospectivo randomizado y controlado, en la clínica ortopédica de la Universidad de Medicina de Hannover en el hospital Annastift (Windhagen et al., 2013). Este estudio consiguió demostrar la no inferioridad (es decir, igual o mejor aptitud) de los tornillos de MAGNEZIX® en comparación con los implantes convencionales de titanio, en las operaciones de hallux valgus. Desde la primavera del 2013, el primer implante hecho de MAGNEZIX® con certificado CE es el tornillo de compresión para fracturas MAGNEZIX® CS (tornillo de Herbert) que, en este mismo año, recibió el Premio a la Innovación de la Economía Alemana. Desde la obtención de la homologación, se han vendido más de 17,000 implantes MAGNEZIX® en más de 20 países.



El material MAGNEZIX®

MAGNEZIX® es una aleación a base de magnesio que muestra propiedades metálicas pero se resorbe completamente en el cuerpo humano y se transforma en tejido óseo. Las propiedades biomecánicas de MAGNEZIX® son muy similares a las del hueso humano. MAGNEZIX® se deriva del sistema de aleaciones MgYREZr según DIN EN 1753 y tiene una concentración de magnesio superior al 90%, un tamaño de grano inferior a 10 μm, y se fabrica mediante un proceso pulvimetalúrgico. La resistencia a la tracción de este material está muy por encima de la de los polímeros resorbibles (PLA/PGA), exactamente en el rango ideal entre los valores del hueso y del titanio.

Otros estudios han demostrado, además, que las aleaciones de magnesio tienen propiedades osteoconductivas. Asimismo, se ha podido demostrar que los productos de desintegración del magnesio tienen efectos antibacterianos e inhibidores de infecciones.  

MAGNEZIX® muestra una buena tolerancia: no contiene ni níquel ni aluminio, y no se conoce ninguna alergia respecto a los componentes de la aleación (biocompatibilidad alta).  El magnesio absorbido no representa tampoco ninguna carga para el cuerpo ya que se resorbe durante un período largo de tiempo, y aparece en una concentración insignificante respecto a la totalidad del cuerpo: alrededor de 150mg de magnesio por implante (en el caso del tornillo CS 3.2 con longitud de 20mm), que corresponde al contenido de tres botellas grandes de agua mineral habitual, y están muy por debajo de los comprimidos de magnesio que se pueden tomar como complemento alimenticio.

 

 

El implante “ideal” desaparece solo

MAGNEZIX® se basa en una aleación de magnesio con propiedades metálicas (estabilidad, resistencia, visibilidad radiológica), pero se desintegra por completo en el cuerpo humano y es sustituido por tejido propio. A medida que el hueso se regenera y recupera su fuerza, éste es capaz de recibir cada vez más carga y de adaptarse a la actividad lo que promueve el proceso de curación.

Los pacientes prefieren que después de la cirugía no permanezca metal en el cuerpo de forma permanente. A la vez, prefieren no exponerse a una segunda operación para retirar el metal, ya que son conscientes de los riesgos que cualquier operación conlleva , además de no querer perder su movilidad. Por lo tanto, MAGNEZIX® es el material ideal para implantes porque combina las propiedades de un dispositivo de carga tanto temporal como estable, algo que los doctores había esperado mucho tiempo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Una nueva dimensión en el
diagnóstico mediante imágenes

Los tornillos y pines de MAGNEZIX® son implantes metálicos. Sin embargo, las señales que emiten tanto en la TC (tomografía computarizada) como en la TRM (tomografía por resonancia magnética) se han reducido al mínimo, es decir, los implantes apenas generan interferencias.  De este modo, el diagnóstico mediante imágenes le resulta mucho más sencillo al cirujano o radiólogo. Asimismo, los implantes de MAGNEZIX®, a diferencia de los implantes convencionales de acero o titanio, no sufren un aumento de temperatura durante la TRM.

OSTEOCONDUCTIVO E INHIBIDOR DE INFECCIONES - MAGNEZIX®.

MAGNEZIX® posee propiedades osteoconductivas.  Los resultados de pruebas in vitro han mostrado no solo una alta vitalidad de los osteoblastos (células óseas), sino además una estimulación en los ensayos de proliferación (crecimiento y multiplicación). Mediante imágenes histológicas, se han comprobado y confirmado tanto la degradación del implante como la formación de hueso nuevo (la osteoide) en la superficie del implante degradado. La degradación del magnesio del implante de MAGNEZIX® se realiza mediante la corrosión, lo que conduce a la creación de un ambiente alcalino en la proximidad inmediata del implante, en el que las bacterias tienen menores probabilidades de supervivencia, por lo que se espera que el MAGNEZIX® tenga también propiedades antiinfecciosas.

Estas imágenes histológicas muestran las diferentes fases del proceso de transformación de un tornillo CS MAGNEZIX® en un conejo. Se muestra el filo transversal del tornillo de compresión canulado en diferentes momentos después de la intervención.